- Características
físicas
- Condiciones de almacenamiento
- Características
organolépticas
- Características
relacionadas con la etiqueta, empaque, envase y embalaje
- Forma
farmacéutica
- Fecha
de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco años contados a
partir de la fecha de fabricación.
- Número
del lote de fabricación.
- Registro
sanitario
- Laboratorio
fabricante. El proceso de verificación de las características técnicas se
realiza mediante un muestreo al azar sobre el lote de recepción, utilizando
para esto la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO-2859-1 (Tablas Militar Estándar) emitida
por el ICONTEC.
Nota:
La muestra tomada para el análisis debe ser
representativa de todo el lote recepcionado y sobre ella se hace la inspección
de las especificaciones técnicas descritas, las cuales se detallan a
continuación:
En rótulos
- Franja
roja en sentido horizontal para los antibióticos, vacunas y vitaminas en forma
líquida.
- Franja
verde con la leyenda “MEDICAMENTO ESENCIAL”, que identifica a todos los
medicamentos del P.O.S.
- Franja
de color violeta que identifica a los medicamentos de control especial.
-
Concentración de principio activo.
-
Lote y Fecha de vencimiento
-
Si el medicamento es de Venta libre
puede presentar indicaciones o uso en la etiqueta
-
Contraindicaciones.
-
Condiciones de almacenamiento.
-
La leyenda “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS”
-
Estado y posición de la etiqueta, la
cual no debe estar sucia, manchada, arrugada, mal pegada, torcida ni rota.
En embalajes
-
La identificación del embalaje debe corresponder
con lo descrito en la orden de compra, debe ser clara y completa.
-
Debe estar bien sellado, sin quebraduras,
no debe presentar humedad ni estar mojado.
En el empaque
-
La identificación debe corresponder con lo
descrito en la orden de compra y el embalaje y debe ser completamente
legible.
-
No debe presentar deterioro, ni
carencia de cierre.
-
No debe presentar manchas,
perforaciones, rayones.
-
Ausencia de material adherido con
pegantes.
-
El empaque debe estar limpio y no
presentar humedad de ningún tipo.
En el envase
Si el envase es de vidrio debe cumplir
con:
-
Tener color adecuado cuando el
medicamento lo requiera (proteger de la luz)
-
Contenido completo.
-
Tapa con banda de seguridad y cierre
hermético.
-
Ausencia de polvo, manchas u otras
suciedades.
-
No presentar grietas.
-
No debe estar deformado ni con suciedad
exterior
Si el envase es de plástico debe
cumplir con:
-
Estar libre de olores sospechosos.
-
Contenido completo.
-
Tapa con banda de seguridad.
-
No presentar deformaciones.
-
No presentar perforaciones como tampoco
materiales extraños.
-
No presentar superficies arrugadas,
rayones.
En las tapas
-
Ausencia de perforaciones o rupturas.
-
Buen ajuste de la tapa. No se aceptan
frascos filtrados o que dejen escapar parte del medicamento por mal ajuste de
la tapa.
-
Que esté acompañada por la banda de
seguridad.
En la impresión
-
Debe ser clara, sin manchas de tinta o
sustancias que impidan leer la información.
-
No debe desprender la tinta al tocarla
con los dedos.
En los blísteres
-
Completamente sellados.
-
Completamente llenos.
-
No deben estar rotos, arrugados.
-
Debe tener la información de: Nombre genérico
y/o comercial, lote, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante.
Formas Farmacéuticas:
Líquidos estériles:
-
No deben presentar turbidez, partículas
extrañas, cambio de color.
Jarabes, elíxires, suspensiones,
emulsiones, soluciones, tinturas y extractos:
-
No deben presentar sustancias
precipitadas o extrañas
-
No debe haber desprendimiento de gases: los
frascos plásticos se inflan y los de vidrio explotan.
-
Las suspensiones deben regenerarse al
agitarlas suavemente.
-
Falta de homogeneidad en emulsiones.
Polvos,
granulados, tabletas, grageas, cápsulas duras y blandas, polvos efervescentes,
tabletas vaginales.
-
Deben presentar color uniforme: no se
aceptan unidades de diferentes colores en un mismo lote.
-
Los bordes de las tabletas y
grageas no deben estar quebrados ni desmoronados.
-
No deben presentar manchas en su superficie.
-
Las tabletas y grageas no deben presentar polvo
(de la misma tableta) adherido a la superficie.
-
Las cápsulas deben estar llenas: no se aceptan
cápsulas abiertas, parcialmente llenas, ni tampoco vacías.
Sólidos Estériles
-
El color debe ser uniforme.
-
El polvo debe desprender fácilmente de
las paredes del frasco. No se aceptan frascos con polvo apelmazado que den
indicios de humedad.
-
No deben contener partículas extrañas:
pedazos de vidrio, de caucho, de metal, etc.
Cremas y Ungüentos
-
Los tubos deben estar sin deformaciones:
no se aceptan tubos arrugados, aplastados, rotos.
-
Deben estar herméticamente sellados:
especialmente los productos oftalmológicos.
-
Deben estar completamente llenos: no se
aceptan parcialmente llenos.
-
Deben estar protegidos por una tapa, la cual
debe ajustar perfectamente al cerrar el tubo.
Para efectos de aceptación o rechazo,
se deben tener en cuenta los tipos de defectos: crítico, mayor o
menor.
Una vez conocido el número de
defectuosos se procede a la aceptación o al rechazo:
-
Se cruza en la tabla 2 A de la
norma técnica colombiana NTC-ISO-2859-1 : planes de muestreo simple para inspección
normal, el número de la muestra contra el nivel de calidad establecido (Nivel
Normal II).
-
En este cruce se encuentra el número de
defectuosos con los que se puede aceptar y el número de defectuosos con el que
se debe rechazar el lote de recepción.
-
En general, los niveles aceptables de
calidad son:
·
1% para defectos críticos,
·
6.5% para defectos mayores,
·
15% para defectos menores
·
El lote se acepta si el número de defectuosos es
igual o inferior al establecido para el N.A.C. Nivel de Aceptación de Calidad
respectivo, si es superior al establecido en la tabla, entonces se rechaza lo defectuoso.
·
La cantidad de lote rechazada se lleva al área
de cuarentena o se devuelve a la bodega principal y se contacta al proveedor
para comunicarle la devolución o el cambio según el caso
·
Si el lote es aceptado se
procede a almacenarlo en el sitio que le corresponde.
Nota: Si a la mercancía
no se le realiza la recepción técnica al momento de su llegada, se debe separar
sin ser desempacada y dispuesta en la zona de recepción hasta que pueda
verificarse. No se debe retirar ningún artículo de las cajas si la recepción no
se ha realizado. En caso de que se requiera una liberación de urgencia del
producto, se debe realizar una verificación administrativa completa y realizar
una verificación no muestreada del estado físico del producto.
La recepción
técnica aplica en los siguientes casos
-
Compra directa a otros proveedores realizada en el
establecimiento farmacéutico
-
Cada vez que llegue un pedido de DROPOPULAR S.A.
-
Eventualidad de liberación de urgencia de
productos en el centro de Distribución DROPOPULAR S.A.
El muestreo aplica siempre y cuando se reciban más
de dos unidades de lote. De no ser así se debe
realizar verificación completa del recibido.
IMPLEMENTOS.
Para llevar a cabo la recepción se debe
contar con el formato de Recepción técnica
FRECUENCIA.
Este proceso se efectuará cada vez que
sea aplicable, es decir cuando se reciban medicamentos o dispositivos médicos
de un proveedor
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